A generikus gyógyszer egy-egy márkás gyógyszerrel megegyező, bioekvivalens szerek, melyeket az eredetitől eltérő cég forgalmaz. Egy-egy generikum elfogadtatásához a gyógyszergyártónak az FDA-hoz kell fordulnia kérelmével, egy úgynevezett rövidített új gyógyszer engedélyezés (abbreviated new drug application, ANDA) benyújtásával.
Ahhoz, hogy az FDA elfogadjon egy szert, a következő pontoknak kell eleget tennie:
- ugyanolyan aktív hatóanyagot kell tartalmaznia, mint az eredetinek (az adalékanyagokban eltérhet attól),
- megegyező erősséggel, adagolással és adminisztrációs útvonallal kell rendelkeznie,
- ugyanazon indikációkat kell tartalmaznia,
- bioekvivalensnek kell lennie,
- azonosság, erősség, tisztaság és minőség tekintetében pontosan az eredetivel egyező kritériumoknak kell egy-egy gyártási adagnak megfelelnie,
- az FDA gyártási szabályainak ugyanazon szigorú standardjainak megfelelő előállítással kell rendelkeznie.
Miért olcsóbb a generikus gyógyszer?
A generikumok teszik ki az Amerikában felírt gyógyszerek 89 százalékát, ám a gyógyszerekre fordított kassza mindössze 27 százalékáért felelősek. Az egyik oka annak, hogy a generikumokat nyomott áron lehet kínálni az, hogy nem kötelező elvégezni az eredeti explorációs klinikai próbákat. Az új, márkás gyógyszerek piacra juttatásának folyamata szignifikánsan idő- és költségigényesebb. Ez nagyban az új szerek szigorú klinikai tesztelésének köszönhető. Az ANDA folyamat azonban nem írja elő a gyógyszercégnek, hogy megismételjék a drága állati és humán kísérleteket az aktív hatóanyagokkal vagy az adagolással kapcsolatban – hiszen ezek már zöld utat kaptak mind hatékonyság, mind biztonság szempontjából.
A generikumok által élvezett másik előny, hogy egy olyan piacra lépnek be, ahol már eleve létezik egy aktív vásárlói kör. A generikus szerek forgalmazóinak ezért nem szükséges kiterjedt forrásokat fordítani a marketingre és reklámokra, mivel a szer már eleve ismert az egészségügyi szakemberek és a betegek körében is. Ezen felül pedig a már kialakult vásárlói bázis szükségtelenné teszi az értékesítés nagy volumenét.
Kevésbé biztonságosak a generikumok?
Dióhéjban: nem. A generikus szereknek ugyanolyan biztonságosnak kell lenniük, mint az ismert megfelelőiknek. Például a márkás gyógyszerek különböző gyártási adagjait is gyakran eltérő módon metabolizálják az egyének – ám ez orvosi szempontból elhanyagolható jelentőségű. Ugyanez várható el és fogadható el a generikumoktól is.
Összhangban az FDA-s szabályozással egy generikus gyógyszer maximális aktív hatóanyag-koncentrációja a vérben nem süllyedhet több mint 20 százalékkal vagy emelkedhet 25 százalékkal magasabbra annál, mint amit a márkás megfelelő esetében tapasztalnánk. Ez a szűk ablak biztosítja azt, hogy a generikum hasonlóképpen működik. Ezen felül azt is monitorozzák, hogy mennyi idő alatt jut el a szer az egészséges önkéntesek véráramába. Ez adja meg a szer bioelérhetőségét, amit aztán össze lehet hasonlítani márkás társáéval. Bármely időperiódus alatt a beteg vére által szállított aktív hatóanyag mennyisége meg kell, hogy egyezzen azzal, amennyi az eredeti gyógyszer esetében várható. Mindezeken túl a generikumok előállításának, csomagolásának és tesztelésének helyszíne ugyanolyan minőséget kell, hogy biztosítson, mint a márkás gyógyszer esetében.
A bizonyított bioekvivalencia és biztonsági profilok ellenére a generikus szereket továbbra is jelentősen alacsonyabb áron találjuk meg a piacon, mint a márkás szereket. Ez pedig az Amerikai Egyesült Államok egészségügyi költségeinek heti 3 milliárd dolláros csökkenését jelenti, a vásárlóknak pedig évente 8–10 milliárd dollárt spórol meg – ezzel pedig a gazdasági létjogosultságuk szilárd alapokon áll.
(Forrás: Drug Patent Watch, 2017. szeptember)
Megjelent: DiabFórum magazin 2017/4 – október (53. oldal)
