Az amerikai FDA 2017. december 28-án egy lökéshullám-terápia készüléket engedélyezett a cukorbetegség szövődményeként kialakult talpi fekélyek kezelésére.
Az FDA egyik igazgatója, Dr. Binita Ashar elmondta, hogy a cukorbetegség a leggyakoribb oka az alsó végtagi amputációknak, ezért az FDA elkötelezett minden olyan új technológia elérhetővé tétele mellett, melyek segítséget jelenthetnek a krónikus diabéteszben szenvedő betegek életminőségének javításában. Az Egyesült Államokban körülbelül 30 millió betegnél diagnosztizáltak cukorbetegséget, mely elsősorban a láb ereinek és idegeinek károsítása folytán nehezen kezelhető, súlyos fertőzéseket idézhet elő. A diabéteszes láb szindróma (diabetic foot ulceration/DFU) a cukorbetegségben szenvedők populációjának 4–10 százalékát érintő súlyos szövődmény, de cukorbetegség eredetű sebek a betegek 20–25%-ánál előfordulnak. Magyarországon a becslések szerint 1,5 millió embernél lenne megállapítható valamilyen fokú cukorbetegség, de csak félmillió ember áll kezelés alatt. Az irodalomban fellelhető adatok szerint a lábon, talpon megjelenő seb gyógyulását követő első évben a sebek 40–80%-a kiújul. A kialakult sebek teljes gyógyulása leggyakrabban több mint 12 hét, még a leggondosabb, legkörültekintőbb kezelés ellenére is. A számos prevenciós és terápiás protokoll használatának dacára a cukorbetegeknél az alsó végtag-amputáció gyakorisága tizenötször nagyobb, mint a nem cukorbetegek körében, továbbá a statisztikai adatok szerint ezen amputáltak mintegy felénél négy éven belül szükségessé válik a másik végtag valamilyen szintű amputációja. Hazánkban ez évi 3-4000 amputációt jelent. Az emberi veszteségen túl a gazdasági költségek is igen magasak, a nagyobb amputációk után az átlagos ápolási idő közel 40 nap még a fejlett társadalmakban is.
Az FDA a Sanuwave Inc. új gyógyászati eszközét, a dermaPACE System névre keresztelt, lökéshullámokat alkalmazó készülékét vizsgálta és engedélyezte úgynevezett „de novo” eljárás keretében. Ez az engedélyezési útvonal olyan orvostechnológiai eszközök esetében alkalmazható, amelyek kis vagy legfeljebb közepes kockázatot jelentenek, és amelyek működési módja, hatásmechanizmusa annyira újszerű, hogy nem áll rendelkezésre olyan, korábban törvényes forgalomba hozatalra engedélyezett készülék, mellyel lényegi azonosságot (substantial equivalence) mutatna, azaz amely összehasonlítási alapként, referenciaként szolgálhatna. Így az eszköz engedélyezése egyben precedenst is teremt hasonló eszközök engedélyezésére, mivel innentől már az FDA 510(k) eljárását kell alkalmazni a lényegi azonosság bizonyítására.
1. ábra: A PACE technológia nyomás-idő diagramja
Ez igen hasonló a természetben villámláskor hallható mennydörgéshez, csak itt a lökéshullámot fókuszálni lehet, azaz a lökésszerű nyomásváltozást egy viszonylag szűk területre lehet koncentrálni. A készülék egy lökéshullám-generátor konzolból és egy kúp kiképzésű applikátorból áll, ezzel dolgozik az orvos.
Lökéshullámokat már korábban is használtak az orvostudományban, például az urológiában vesekőzúzásra, az ortopédiában ízületi meszesedések kezelésére, és már jó ideje alkalmaznak lökéshullámokat diabéteszes talpi fekélyek kezelésére is. Az újdonság most az, hogy az Egyesült Államokban még nem engedélyezték a PACE elvű eszközök forgalmazását. A dermaPACE névben a PACE egy rövidítés (Pulsed Acoustic Cellular Expression), mely az extrakorporális lökéshullám-terápiás technológia (ESWT – Extracorporeal Shock Wave Technology) egyik formája. A PACE elektrohidraulikus módszerrel keltett nagyenergiájú, magas csúcsnyomású (510 bar), igen rövid emelkedési idejű (< 33 ns) és rövid tartamú (2-8 µs), alacsony utónyomású hangnyomáshullámokat alkalmaz egy adott lökéshullám spektrumon, mely a hallható tartománytól az ultrahangig terjedhet (16 Hz – 20 MHz).
Az adott pontban fókuszált lökéshullám a térben terjedő hullámnál nagyságrendekkel nagyobb energiát hordoz, így a hullám a lágyrészeken minden károsító hatás nélkül áthalad, energiáit egy pontban összegzi. A napjainkban használt kezelőfejek a fókuszsík változtatásával lehetőséget adnak nagy területen alacsony energiasűrűség létrehozására, és kis területen magas energiasűrűség kialakítására. Ennek megfelelően tudjuk szabályozni a kezelési felületen leadott energia nagyságát és behatolási mélységét is.
A krónikus diabétesz szövődményeként kialakult talpi fekélyek kezelésére
A dermaPACE System krónikus diabétesz szövődményeként kialakult, 16 cm2 kiterjedésűnél nem nagyobb (nagyjából egy dobozos üdítő átmérője) olyan talpi fekélyek kezelésére alkalmas, melynél csontérintettség (osteomyelitis) még nem állapítható meg. A készülék egy külső lökéshullám-terápiás készülék, mely hanghullámokhoz hasonló energiaimpulzusokat alkalmaz a seb mechanikai stimulációja, a keringés fokozása érdekében. Az eszköz 22 éven felüli betegek esetében használható 30 napnál régebben megjelent talpi fekély kezelésére a cukorbetegség standard kezelésének folytatása mellett.
Az FDA két multicentrikus, randomizált, kettősvak, összesen 336 diabéteszes beteg bevonásával készült klinikai vizsgálat adatait tekintette át, melyekben a dermaPACE-terápia hatását placebo (azaz ál-lökéshullám-terápia) kezeléssel hasonlították össze. Az eredmények szerint a dermaPACE-terápiával kezelt betegek a 24. hétre 44 százalékos sebgyógyulási arányt értek el, míg a placebo esetében ez az arány 30 százalék volt.
Az eszköz alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a készülék használata során tapasztalt fájdalom, helyi véraláfutások és zsibbadás, émelygés, migrén, ájulás, a seb elfertőződése, cellulitis, osteomyelitis és láz voltak.
(Forrás: OTSZ Online, 2018.01.28.)
Megjelent: DiabFórum Magazin 2018/1. – április (38-39. oldal)
