Magazinunk egyik korábbi (2014. szeptemberi) számában referáltam a „bioszimilár” gyógyszerkészítményekről, melyeket magyarul inkább biohasonló gyógyszerek névvel illetünk. Most az első biohasonló glargin inzulin forgalmazásának engedélyezése kapcsán ideje részletesebben körüljárni ezt az új fogalmat.
Jól ismert, hogy az „originális” gyógyszerkészítmények szabadalmi idejének lejárta után a molekulát lemásolva széles körben forgalmazzák az ún. „generikus” készítményeket, általában az eredetinél jelentősen alacsonyabb áron, mivel a fejlesztési pénzeket a gyártók megtakaríthatják. Ezek hatásukban, mellékhatásukban pontosan egyeznek az eredeti készítményekkel. Ma már túlnyomórészt ilyeneket használnak mind a hazai, mind a más országokban élő betegek, elsősorban relatíve olcsó voltuk miatt. A generikus készítmények esetében viszonylag egyszerű, vegyi úton előállítható molekulákról van szó, melyek azonosítása szintén egyszerű és esetükben ezért nem szükséges bonyolult hatásvizsgálatokat elvégeztetni sem.
Más a helyzet a nagyobb, pl. fehérje molekulákkal. Ezeket, pl. a mind a humán, mind az analóg inzulinokat bonyolult biológiai módszerekkel tudják csak előállítani, szintetizálni és e módszerek az eredeti és „utángyártott” készítmények esetében különböznek. Ez a különbség ritkábban a hatásukban, gyakrabban – az alkalmazott előállítási módszertől függően – pl. az immunológiai tulajdonságaikban mutatkozhat meg. Ezeket a fehérje természetű gyógyszereket nevezik „biosimilar”, magyarul biohasonló készítményeknek. E készítmények, így a most megjelenő inzulin hatóanyaga az eredetiéhez nagyon hasonlít, de az azonosság nem bizonyítható. Sajátos klinikai hatékonysággal rendelkeznek, szigorú minőségi előírásoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy az Európai Gyógyszerbizottság (EMA) befogadja azokat. Az eredeti és biohasonló inzulinokat klinikai vizsgálatok keretében szükséges összehasonlítani. Nagyon lényeges, hogy ne legyen az egyes szériák között eltérés a hatékonyságban, a kapó szervezet immunválaszában.
Az elvégzett vizsgálatok a biohasonló glargin inzulin esetében az eredetivel megegyező aminósav sorrendet mutattak, klinikai hatékonysága, a vércukorcsökkentő képessége, a HbA1c szintre gyakorolt hatása, a hatástartama és a hipoglikémia kockázata mind azonosnak bizonyult az eredetivel. Nem mutatott olyan mértékű immunogenitást, mely a hatékonyságot befolyásolta volna.
Mindezek nyomán hazánkban is – remélhetőleg a közeljövőben – megjelenhet az új, biohasonló glargin inzulin, melynek alkalmazása az alacsonyabb árfekvés és az OEP általi támogatottság nyomán alakulhat, reményeink szerint a cukorbetegek szélesebb köre számára hozzáférést biztosítva.
Biohasonló inzulinok, helyük az ultragyors hatású analóg inzulinterápiában
A szabadalmi védelem lejártával sor került az ultra gyorshatású inzulin analóg készítmények (liszpro-, aszpart- és glulizin-inzulin) más gyógyszer-gyártók általi utángyártására. Az így előállított szereket azonban – mint már egy korábbi referátumban ismertetésre került – nem generikus, hanem biohasonló (biosimilar) készítményeknek nevezik, mivel a módosított inzulinmolekulákat soha nem az eredetivel pontosan azonos módon állítják elő, még ha a molekulák azonosak is. Így került sor a glargin biohasonló inzulint követően a fenti ultragyors hatású inzulinok biohasonló változatainak előállítására. Mivel e szerek gyártását komoly anyagi forrást igénylő kutatások nem előzték meg, a kereskedelmi forgalomba jóval alacsonyabb áron kerülnek be. A biztosítók általi finanszírozás nyilvánvalóan kedvezőbb volta miatt az orvosok egyre gyakrabban írhatják fel ezen inzulinokat, valószínűleg elsősorban újonnan inzulinra állított vagy korábban humán inzulinnal kezelt betegek esetében. A biohasonló ultragyors analóg inzulinok megjelenése valószínűleg átrajzolja az inzulinkészítmények piacát.
Dr. Fövényi József
