Az FDA engedélyezte az inhalációs inzulin forgalmazását

inhalációs inzulin

Az FDA engedélyezte az Afrezza nevű inhalációs inzulin Egyesült Államokban történő forgalmazását, speciális figyelmeztetésekkel.

Az előzmények:
az amerikai MannKind cég Afrezza névre keresztelt Technosphere inzulin inhalációs rendszerének amerikai forgalmazását – hosszas klinikai vizsgálatokat követően – engedélyezi az FDA. Mind 2-es, mind 1-es típusú cukorbetegek esetében a készülékkel ékezések előtt a tüdőbe juttatott inzulinpor képes volt jelentősen csökkenteni az étkezés utáni vércukor szinteket. Minden inhalációs adag külön patronba van töltve, hatáskezdet 12–15 perc, hatásmaximum 30 perc, hatástartam 180 perc. A tüdőbe juttatott inzulinpor adagja 6–8-szor nagyobb, mint az injekcióban adagolt inzuliné. A fő mellékhatás a köhögés volt, mintegy az esetek 27%-ában, ezért 3%-ot is elért az eszköz alkalmazásától visszalépők aránya. Még hosszabb vizsgálatok szükségesek annak eldöntésére, hogy a tüdőbe ily módon bejuttatott inzulinnak nem lesznek-e nem kívánatos mellékhatásai, főként, hogy nem fokozza-e a kóros sejtburjánzást.
(Forrás: FDA News, 2014. április 3).
(Egy héttel később az FDA 2014. július 15-ig elhalasztotta a forgalomba hozatali engedély kiadását.)

Az Afrezza-t eddig 1.026 1-es és 1.991 2-es típusú cukorbetegnél próbálták ki 24 hetes klinikai vizsgálat keretében. Az Afrezza a betegek mindkét csoportjában 0,4%-kal csökkentette a HbA1c szintet, ez 1-es típusú cukorbetegeknél elmaradt az ultra gyorshatású glulizin inzulin étkezések előtti adagolása mellett elérhető eredménytől. Viszont 2-es típusú diabéteszeseknél felülmúlta az orális vércukorcsökkentők mellé adott placebo hatását. (Még szép! – a referáló megjegyzése). Mellékhatásként hipoglikémia, köhögés, torokfájás és hörgőirritáció lépett fel.

Fontos tudni, hogy az inhalációs inzulin csupán az étkezések előtt injekcióban adagolt gyorshatású–ultra gyorshatású analóg inzulinokat válthatja ki, a hosszú hatástartamú bázisinzulinok adagolását nem teszi feleslegessé. Az Afrezza nagyon gyorsan növeli a vérben az inzulinszintet, a csúcsot 15–20 perc alatt éri el, míg ez az injekcióban adott inzulinoknál hosszabb időt vesz igénybe.

Hatástartama az ultra gyorshatású analóg inzulinokéval egyezően 2-3 óra. 2-es típusú diabéteszben a vércukorcsökkentő tabletták mellé adva csökkenti a vércukor szintjét és feleslegessé teheti az injekcióban adagolandó inzulint. Fontos figyelmeztetés: hörgi asztmában, bármilyen hörgőgörccsel járó megbetegedésben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és dohányzás esetén az Afrezza nem alkalmazható.

További vizsgálatokat terveznek a gyermekek esetében történő alkalmazás, valamint a rosszindulatú tüdőfolyamatokra gyakorolt hatás tisztázására. Ami az árat illeti, a MannKind úgy véli, hogy napi 30 E gyorshatású inzulin kiváltására szolgáló mennyiség nem kerülne többe, mint havi 270 USD, mely megfelel az ultragyors hatású analóg inzulinok árának.

(Forrás: FDA News, 2014. július)

>

A weboldalon "cookie-kat" ("sütiket") használunk, hogy a legjobb felhasználói élményt nyújthassuk látogatóinknak. A cookie beállítások igény esetén bármikor megváltoztathatók a böngésző beállításaiban.

Send this to a friend