Több alkalommal hírt adtunk a mesterséges hasnyálmirigy készülékek fejlesztésének különböző fázisairól. Ezúttal az amerikai engedélyező hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) áldását adta az első ilyen készülék forgalomba kerüléséhez.
Ezúttal a Medtronic cég MiniMed 670G jelű hibrid zártrendszerű (closed loop) inzulinpumpájáról van szó, mely folyamatosan össze van kapcsolva egy szöveti glukózmonitorral, mely 5 percenként méri a cukorszintet és ennek a függvényében változtatja a bázis inzulin adagolását, azt növelve vagy csökkentve, vagy akár le is állítva, az aktuális vércukorszintek függvényében.
A készülék története jó 40 évre nyúlik vissza. Ugyanis a múlt század hetvenes éveiben – éppen 37 évvel ezelőtt – alkották meg német kutatók a Biostator névre hallgató eszközt (ld. a fényképet), mely egy hatalmas méretű készülék volt, a beteggel két vénás kanülön keresztül összekapcsolva. Az egyik kanülön át vette és analizálta a cukorszintre a vért (akár napi 50 ml-t is kiszívott a betegből), a másik kanülön keresztül pedig a vércukorszint függvényében adagolta az inzulint. Magyarországon is létezett egyetlen ilyen készülék a budapesti I. sz. Belklinikán, mellyel prof. Tamás Gyula végzett vizsgálatokat. Akik a Biostatort klinikai vizsgálatok céljaira bérelni akarták a gyártó cégtől, ezt havi 50 ezer USA dollár ellenében tehették meg. Természetesen sem ez az első készülék, sem ennek egy későbbi könnyített változata, melyet a beteg akár egy nagyméretű hátizsák formájában a hátán hordhatott, nem szolgálhatta a labilis cukorbetegek ellátását.
Az első Biostaror, mellette a háton viselhető „kisebb” változat
Az inzulinpumpák folyamatos fejlődésével és a velük összekapcsolt folyamatos szöveti glukózmonitorokkal vált lehetővé a „mesterséges pankreász” létrehozása, mely már a mindennapi gyakorlatban alkalmazható.
Az inzulinpumpa és a
szenzor a jeladóval
A bázisinzulin automata adagolása roppant nagy előrelépést jelent a vércukorstabilitás biztosítása szempontjából, azonban az étkezési inzulin bólusokat az elfogyasztandó szénhidrátok mennyiségének a függvényében maga a beteg adagolja, de a számítást egy beépített szoftver nagymértékben megkönnyíti. Amennyiben a beteg elmulasztja az étkezési bólus beadását, a vércukor jelentősen megemelkedhet, melyet a pumpa csupán hosszú idő alatt képes korrigálni. Ezért ilyen esetekben a betegnek kell a korrekciós bólust is beadni. A bólust is automatikusan adagoló pumpák megjelenésére kb. 5 évet kell még várni.
Egyelőre 14 év feletti 1-es típusú cukorbetegek használhatják az új eszközt, de vizsgálatok folynak a 7–13 éves korosztálynál lehetséges alkalmazás irányában. Hét év alatti gyerekek azért nem használhatják, mivel esetükben napi 8 E alatti, tehát nagyon kicsiny inzulinigénnyel kell számolni. A klinikai vizsgálatokban a pumpával kapcsolt folyamatos glukózmonitor alkalmazása nagymértékben biztonságosnak bizonyult, sem ketoacidózis, sem komoly hipo- vagy hiper-glikémia nem lépett fel a betegeknél. Kevés esetben az infúziós tű és a szenzor ragasztási felületeinél bőrpír lépett fel.
Az új Medtronic Guardian szenzor, mellyel a pumpa működik az Enlite szenzor továbbfejlesztett változata, mely napi kétszeri ujjbegyes vércukormérés nyomán történő kalibrálással 10,6% hibahatáron belül működik, de ha a beteg naponta négyszer kalibrálja, akkor a hibahatár 9,6%-ra csökken.
Az Egyesült Államokban az új mesterséges pankreász éves költsége 5–8.000 dollár között mozog, melyhez még hozzájön a szenzorok néhány ezer dolláros ára. A betegbiztosítók hozzájárulásával azonban számítani lehet a szenzorral kapcsolt MiniMed 670G inzulinpumpa széleskörű elterjedésére.
(Forrás: FDA News, 2016. október 15.)
